Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327: Positive Sicherheitsdaten auch aus der fünften Kohorte und Start der sechsten Kohorte mit 4.000 mg

Wichtige Eckdaten:
– In der fünften Kohorte konnte für RECCE® 327 (R327) bei intravenöser Verabreichung von 2.000 mg an die Probanden eine gute Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen werden
– Der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt eine sechste Kohorte mit 4.000 mg – das entspricht einer 80-fachen Steigerung der Dosis gegenüber der ersten Kohorte (50 mg)
– Die Probanden der sechsten Kohorte wurden bereits rekrutiert und die Verabreichung wurde gestartet

SYDNEY, Australien, 20. Mai 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute bekannt gegeben, dass in der fünften Kohorte einer klinischen Phase-I-Studie bei intravenöser Verabreichung von R327 in einer Dosierung von 2.000 mg der Hinweis auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei 10 gesunden männlichen Probanden erbracht werden konnte. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss hat nun den Start einer sechsten Kohorte mit 4.000 mg einstimmig genehmigt. die Probanden wurden bereits rekrutiert und die Verabreichung läuft.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Diese Daten bauen auf früheren Kohorten auf und bestätigen das überzeugende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von RECCE® 327, welches damit eine Lösung für Patienten mit Sepsis sein könnte. Diese Fortschritte stimmen uns äußerst optimistisch und wir haben daher rasch die Verabreichung an eine sechste Kohorte eingeleitet, in der wir R327 in einer hohen Dosierung von 4.000 mg beurteilen.

Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.

Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australien

email : james.graham@recce.com.au

Pressekontakt:

Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW

email : james.graham@recce.com.au

Lesen Sie auch:

1. Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden: Auch die vierte Kohorte bringt positive Sicherheitsdaten
   Wichtige Eckdaten: – 10 Probanden der vierten Kohorte wurde RECCE® 327 in einer Dosierung von 1.000 mg intravenös verabreicht; der Wirkstoff erwies sich als sicher und gut verträglich – Unabhängiger...
   
   
2. Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden: Auch aus dritter Kohorte werden positive Sicherheitsdaten vermeldet
   Wichtige Eckdaten: – 7 Probanden der dritten Kohorte wurde RECCE® 327 in einer Dosierung von 500 mg intravenös verabreicht; der Wirkstoff erwies sich als sicher und gut verträglich – Die...
   
   
3. Recce Pharmaceuticals: Aufnahme von Patienten in die klinische Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung von RECCE® 327
   Wichtige Eckdaten: – 10 gesunde Probanden wurden in die klinische Phase-I-Humanstudie aufgenommen – Die Verabreichung an die Probanden startet am 16. Dezember 2021 – R327 ist das weltweit einzige Antibiotikum...
   
   
4. Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden: Die letzten Probanden der dritten Kohorte erhielten ihre Dosis
   Wichtige Eckdaten: – Den drei letzten Probanden der dritten Kohorte wurde RECCE® 327 in einer Dosierung von 500 mg intravenös verabreicht; der Wirkstoff erwies sich als sicher und gut verträglich...
   
   
5. Recce Pharmaceuticals erhält Ethikgenehmigung für Beginn von intravenöser klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327
   Höhepunkte: – Beginn von klinischer Phase-I-Studie mit RECCE® 327 als intravenöse, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Einzeldosisstudie mit aufsteigender Dosierung genehmigt – Laut Pew Charitable Trusts ist R327 einziges Antibiotikum in...
   
   
6. Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327 geht zur Hochdosierung (2.000 mg i.v.) über
   Wichtige Eckdaten: – 36 Probanden wurde RECCE® 327 (R327) im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie erfolgreich intravenös (i.v.) verabreicht – die gute Sicherheit und Verträglichkeit wurde bescheinigt – Der unabhängige Sicherheitsausschuss...
   
   
7. Sicherheitsausschuss gibt nächste Dosisverabreichung frei: klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327 (1.000 mg i.v.)
   Wichtigste Eckdaten: – Der unabhängige Sicherheitsausschuss empfiehlt einstimmig die Freigabe der vierten Studienkohorte (R327 – 1.000 mg i.v.) mit einer zwanzigfachen Steigerung der Dosis gegenüber Kohorte 1 (50 mg) –...
   
   
8. Recce Pharmaceuticals Ltd.: Dosisverabreichung an mehrere Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung
   Eckdaten: – Dosisverabreichung an mehrere Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-I/II-Studie – wichtiger humanklinischer Meilenstein – Keine Symptome von Nebenwirkungen gemeldet – Spitalsapotheke ist für die weitere Anwendung bei Patienten...
   
   

Sie wollen diese Informationen verlinken? Der Quellcode lautet:
<a href="https://www.informieren.eu/recce-pharmaceuticals-ltd-klinische-phase-i-studie-zu-recce-327-positive-sicherheitsdaten-auch-aus-der-fuenften-kohorte-und-start-der-sechsten-kohorte-mit-4-000-mg" title="Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327: Positive Sicherheitsdaten auch aus der fünften Kohorte und Start der sechsten Kohorte mit 4.000 mg" target="_blank">Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327: Positive Sicherheitsdaten auch aus der fünften Kohorte und Start der sechsten Kohorte mit 4.000 mg</a>

Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327: Positive Sicherheitsdaten auch aus der fünften Kohorte und Start der sechsten Kohorte mit 4.000 mg